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贺州市市场监督管理局关于印发贺州市 角膜塑形用硬性透气接触镜监督检查工作方案的通知(贺市监函〔2021〕51号)

2021-05-17 13:25     来源:贺州市市场监督管理局
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各县(区)市场监管局:

现将《贺州市角膜塑形用硬性透气接触镜监督检查工作方案》印发给你们,请贯彻执行。

                             贺州市市场监督管理局

                               20215 17

(此件公开发布)

贺州市角膜塑形用硬性透气接触镜

监督检查工作方案

根据国家药监局我为群众办实事实践活动的主题及《自治区药监办公室关于印发广西角膜塑形用硬性透气接触镜监督检查工作方案的通知》(桂药监办2021 59号)文件的要求,针对我市人民群众广泛关注的角膜塑形用硬性透气接触镜质量安全,切实保障人民群众安全用械,规范我市角膜塑形用硬性透气接触镜(以下简称角膜塑形镜)的经营使用行为,落实自治区医疗卫生行业综合监管协调机制办公室针对督查组反馈意见制定的《广西壮族自治区落实国家医疗卫生行业综合监管督查反馈意见的整改方案》要求,制定监督检查工作方案。

一、检查范围

贺州市所有角膜塑形镜经营企业(包括眼镜门店)、使用单位和进口代理商。

二、时间安排

监督检查时间: 20215月至12月。

三、检查内容

(一)是否具有有效的《医疗器械经营许可证》和产品注册证书,是否存在无证经营和经营无证产品的情况;

()经营使用角膜塑形镜的说明书、标签是否符合规定要求;

()经营使用是否存在虚假夸大宣传;

()从事角膜塑形镜经营的企业是否建立并执行销售记录制度;

()从事角膜塑形镜批发业务的企业是否销售给不具有资质的经营企业或者使用单位;

()验配机构(使用单位)是否按照产品说明书要求使用角膜塑形镜。

四、工作要求

(一)精心组织。各县(区)市场监督管理局要高度重视,认真安排,根据辖区监管实际,遵照本方案,组织开展行之有效的监管检查工作。

(二)加强检查。要将专项检查与日常监管工作相结合,结合专项检查重点内容,检查经营企业落实医疗器械经营质量管理规范的情况及使用活动合规情形。

(三)实施联合惩戒。开展诚信体系建设,实施联合惩戒机制,稽查人员要及时介入,联合行动。涉嫌违法违规的,坚决依法予以打击。涉嫌非法行医的,要及时移交卫生主管部门;涉嫌犯罪的,及时移交公安机关。

(四)加大个人罚。加大对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处罚力度。

(五)及时报送。各县(区)市场监督管理局于20211225日前,将角膜塑形镜监督检查统计表纸质和电子版报送市市场监管局医疗器械监管科。

联系人:李家凤        电话: 5299652

附件:角膜塑形镜监督检查统计表


附件

角膜塑形镜监督检查统计表

单位名称(公章)        市场监督管理局


监督

检查的数

责令整改数

查处违法违规数

行政处罚情况

移送公安机关案件数

移送卫生主管部门案件数

重点案件情况

警告

罚款

没收违法所得

没收非法财物

责令停产停业

吊销许

可证

(张)

经营企业













使用单位













进口代理商













填表人:                                           联系电话:

日期:    年   月   日


关联文件: