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贺州市食品药品监督管理局权责清单

2016-07-30 17:25     作者:admin
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部门责任事项登记表


主要职责

具体工作事项

备注

彻执行国家、自治区食品(含食品添加剂、保健食品)、药品(含中药、民族药)、医疗器械以及化妆品在生产、流通、消费环节监督管理的法律法规、政策和技术标准。拟订全市食品药品监督管理工作发展规划,起草食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的有关规范性文件,推动落实食品安全企业主体责任、各级人民政府对本行政区域内的食品安全负总责机制,建立食品药品重大信息直报制度,着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。


组织实施食品药品监督管理法律法规和方针政策。


组织拟订食品药品监督管理工作发展规划


起草食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的有关规范性文件


推动建立落实食品药品安全责任机制。


推动建设食品药品社会共治机制。


建立并监督实施食品药品重大信息直报制度。


建立落实食品药品风险防控体系。


负责全市食品行政许可的监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制,制定全市食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度,公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划,根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。


组织实施和监督食品生产、流通、餐饮服务环节行政许可。


组织制定食品安全隐患排查治理工作制度,制定食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。


监管进入批发、零售市场的食用农产品。


组织实施保健食品安全监督管理工作。


落实食品安全信息统一公布制度,公布重大食品安全信息。


参与制定食品安全风险监测计划


根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。


负责监督实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度。监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范。负责药品零售(连锁)、III类医疗器械经营许可、II类医疗器械经营备案、I类医疗器械产品备案和I类医疗器械生产备案负责药品、医疗器械监督管理。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作。监督实施执业药师资格准入制度。参与遴选基本药物非目录药品和民族药,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。负责化妆品监督管理。负责药品互联网销售监督管理。


监督实施国家药品和医疗器械标准、分类管理制度。


监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范。


负责药品零售(连锁)、III类医疗器械经营许可、II类医疗器械经营备案、I类医疗器械产品备案和I类医疗器械生产备案,负责药品、医疗器械监督管理。


建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作。


监督实施执业药师资格准入制度。


参与遴选基本药物非目录药品和民族药,配合有关部门实施国家基本药物制度


组织实施处方药和非处方药分类管理制度。


负责化妆品监督管理。


负责药品互联网销售监督管理。


负责制定全市食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

组织协调全市食品、保健食品、药品、医疗器械和化妆品行政执法工作


组织查处跨区域或重大食品药品安全违法案件


指导和监督全市稽查工作,规范行政执法行为


受理食品药品安全投诉举报。


制定食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品抽验监测制度和工作计划,组织实施食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品质量监督抽验计划。


建立问题产品召回和处置制度并监督实施


监督实施问题产品召回和处置制度。


负责全市食品药品安全事故应急体系建设,组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,监督事故查处落实情况。

组织建设食品药品安全应急处置体系。


组织编制全市食品药品安全事故应急预案并开展演练


组织开展重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,指导协调县(区、管理区)食品安全事件应急处置工作。


负责制定全市食品药品安全科技发展规划并组织实施,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

组织实施食品药品监督管理重大科技项目,促进科技成果转化。


推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。


指导全市食品药品技术支撑体系建设。


负责开展食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作,推进诚信体系建设。

制定食品药品安全新闻宣传的年度计划并组织实施。


开展食品药品安全科普宣传教育。


组织开展食品药品监督管理对外交流与合作。


引导和支持食品药品相关协会开展工作。


推进食品药品质量安全诚信体系建设,实施食品药品监管信息公开和“黑名单”制度,落实企业主体责任。


指导各县(区、管理区)食品药品监督管理工作,规范行政执法行为,完善行政执法与刑事司法衔接机制。

指导县(区、管理区)食品药品监督管理工作。


开展基层食品药品执法监督工作,规范行政执法行为。


完善行政执法与刑事司法衔接机制,指导协调和监督县(区、管理区)食品药品违法案件移送工作。


承担市食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调,推动健全协调联动机制。督促检查各县(区、管理区)人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

承担食品安全综合协调和市食品安全委员会成员单位间的联络工作。


拟定全市食品安全工作计划并协调推进实施。


组织协调开展全市食品安全重大整顿和联合检查活动。


指导各县(区、管理区)食品安全议事协调机构及其办事机构开展相关工作。


督促检查食品安全法律法规和决策部署的贯彻执行情况。


承担对市级有关部门和县(区、管理区)政府履行食品安全监督管理职责的负责考核评价。


承办市人民政府和市食品安全委员会交办的其他事项。





与相关部门的职责边界登记表


管理事项

相关部门

职责分工

食品安全监管

市食品

药品监管局

负责生产、流通、餐饮服务环节食品和保健食品安全监管。

市农业局

负责食用农产品生产从种植环节进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理;负责职责范围内的农药、肥料等农业投入品质量及使用的监督管理。

市水产

畜牧兽医局

负责水产畜禽产品从养殖环节到进入市场或者进入水产畜牧产品加工企业之前的监管;水产畜牧养殖投入品质量及使用的监督管理;负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。

市卫生计生委

负责制定、实施食品安全风险监测计划。负责食品安全事故应急救援、食源性疾病和食物中毒时间的医疗救治,组织开展食品安全事故流行病学调查与检测。

市质监局

负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。

市工商局

承担食品市场主体准入相关职责,负责查处食品生产经营中的商标侵权、假冒仿冒、虚假宣传(广告)等违法行为。

商务局

负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策。

公安局

承担食品安全犯罪的侦查职责。支持、协助各成员单位履行食品安全监管职责。

药品、保健食品、医疗器械

广告监管

市食品

药品监管局

负责对药品广告内容审查,负责经我局审查的药品、医疗器械、保健食品广告的监测和监督检查,将违法广告移送工商部门查处。

市工商局

负责药品广告活动的监督检查,对于违法广告,工商行政管理部门应当依法作出处理。


公共服务事项登记表

服务事项


主要内容

承办机构

证书补发

《药品经营许可证》遗失补发

根据《药品经营许可证管理办法》第二十九条要求药品经营企业遗失《药品经营许可证》,应立即向食品药品监管局报告,并在指定媒体上(省级)登载遗失声明。在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。

市食品药品监管局

餐饮服务许可证补发

《餐饮服务许可管理办法》第二十四条:餐饮服务提供者遗失《餐饮服务许可证》的,应当于遗失后60日内公开声明《餐饮服务许可证》遗失,向原发证部门申请补发。《餐饮服务许可证》毁损的,凭毁损的原证向原发证部门申请补发。

市食品药品监管局

医疗器械经营许可证补办

《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第二十四条“《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。”

市食品药品监管局

证书补发

食品生产许可证证书遗失、损毁补证

根据《食品药品监管总局关于做好改革过渡期间食品安全许可证发放工作的通知》(食药监食监二〔2013〕207号)规定,按照《食品生产许可管理办法》(国家质检总局令第129号)第二十六条第二款要求,食品生产许可证书遗失或者损毁的,企业应当在省级以上媒体声明,并及时申请补证。原许可机关按照有关规定办理补证手续。

市食品药品监管局

食品流通许可证补办

《食品流通许可证管理办法》第二十六条 食品经营者遗失《食品流通许可证》的,应当在报刊上公开声明作废,并持相关证明向原许可机关申请补办。经批准后,由原许可机关在二十日内补发《食品流通许可证》。


医疗器械经营备案补发

《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第二十五条“医疗器械经营备案凭证遗失的,医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。”

市食品药品监管局



事中事后监督管理制度(共7项)


第一项:对食品生产企业产品的监督检查


一、监督检查对象

辖区内取得《食品生产许可证》的食品生产企业。

二、监督检查内容

听取企业情况汇报,通过了解企业产品近期生产、经营状况及产品质量状况,分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题等。并按《食品安全抽样检验管理办法》(国家总局11号令)和年度监督抽检计划的要求开展工作

三、监督检查方式

监督抽检工作可提前通知企业,并在企业产品的成品库中进行

四、监督检查程序

(一)实施抽检前。根据年度监督抽检计划或上级文件要求,抽样人员应熟悉监督抽检计划,明确抽样的方法等。准备现场检查笔录、抽样单等相关文书以及必要的现场记录设备。

(二)实施抽检:

1. 到达企业现场后,应先向企业出示行政执法证件,告知抽检目的,介绍抽样人员、抽样依据、抽样产品及检查纪律,确定企业的检查陪同人员。

2. 食品安全监督抽检的抽样人员核对被抽样食品生产经营者的营业执照、许可证等资质证明文件。核对无误后,实施抽样。

3. 食品安全监督抽检的抽样人员从食品生产者的成品库待销产品中随机抽取样品,不得由食品生产者自行提供样品。

五、监督检查措施及处理

(一)监督抽检的抽样数量原则上要满足检验和复检的要求。

(二)监督抽检中的样品要现场封样。复检备份样品要单独封样,交由承检机构保存。

(三)抽样人员采取有效的防拆封措施,并由抽样人员、被抽样食品生产者签字或者盖章确认。

(四)监督抽检的抽样人员可以通过拍照、录像、留存购物票据等方式保存好抽样过程证据。


第二项:对食品生产企业日常监督检查


一、监督检查对象

辖区内取得《食品生产许可证》的食品生产企业。

二、监督检查内容

听取企业情况汇报,通过了解企业产品近期生产、经营状况及产品卫生质量状况,分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题等。主要检查以下内容:

(一)企业持照持证情况(如营业执照、生产许可证正副本等)

(二)企业生产规模、能力和销售情况。

(三)企业建立原辅材料进货台帐制度及记录。

(四)企业建立生产过程食品安全管理的相关制度及记录。

(五)企业建立产品出厂检验制度及记录。

(六)企业建立销售管理制度及记录。

(七)产品抽验情况。

(八)监管部门稽查和处罚情况。

(九)消费者使用和投诉情况。

(十)企业对监管工作的意见和建议。

三、监督检查方式

采用定期检查或飞行检查的方式,检查时以听取汇报、检查管理文件和各项生产记录、现场检查、询问等方式进行。

四、监督检查程序

(一)根据年度监督检查工作计划,在实施检查前应制订检查计划,明确检查目的、检查内容、检查重点、检查方式等。准备现场检查笔录、现场监督检查意见书等相关检查文书以及必要的现场记录设备。

(二)实施检查:

1. 到达企业现场后,应先向企业出示行政执法证件,告知企业检查目的,介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序及检查纪律,确定企业的检查陪同人员。

2. 检查结束后,检查人员汇总检查情况,核对检查中发现的问题,形成检查意见。

3. 向企业反馈检查结果。

五、监督检查措施及处理

(一)对检查中发现的问题,能立即整改的,应当监督企业当场整改。不能立即整改的,监督人员下达《现场监督检查意见书》或《责令整改通知书》,明确整改项目和要求,根据企业生产管理情况,要求限期整改,并跟踪复查。

(二)企业整改情况应以文字和图片形式提交整改情况报告,实施检查的部门应在接到企业整改报告后组织复查,并将核查情况以书面形式向上级监管部门汇报。

(三)对逾期不整改或整改后仍不符合要求的企业,经再次责令其限期整改,但仍不整改或整改不到位的,且确不能持续保持获证生产条件的企业,应对企业进行约谈并依照法规程序责令其暂停生产或报请注销《食品生产许可证》。

(四)检查中发现涉嫌存在违法行为的,应当移交稽查部门依法查处。


第三项:对药品经营企业的监督检查


一、监督检查对象

辖区内药品经营企业。

二、监督检查内容

(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;

(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

(三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

(四)需要审查的其它有关事项。

三、监督检查方式

(一)监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查。

(二)根据投诉举报,开展有因检查。

(三)检查主要采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

四、监督检查程序

(一)各级食品药品监管部门组织监督检查时,应当准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备,制订检查方案,明确检查目的、检查内容、检查重点、检查方式等。

(二)检查组到达企业现场后,应先向企业出示行政执法证件,告知企业检查目的,介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序及检查纪律,确定企业的检查陪同人员。

(三)检查结束前检查组应召开会议,汇总检查情况,讨论检查中发现的问题,拟定检查意见,填写《现场检查笔录》和日常监管现场检查表等现场执法文书,检查结果应当以书面形式告知行政相对人。

(四)组织飞行检查等不预先告知企业的检查,事先不通知企业,在到达企业现场时通知所在地食品药品监管部门;跟踪检查、日常抽查、专项检查和有因检查可以不事先通知企业和所在地食品药品监管部门。

(五)在企业认证合格后24个月内,组织对其认证的药品经营企业进行一次监督检查。

(六)对有不良行为记录的企业加大检查力度,增加检查频次。

五、监督检查措施及处理

对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定,整改后仍不符合要求从事药品经营活动的,按《药品管理法》第79条规定处理。

对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业,其所在地药品监管部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并按本办法第三十七条规定予以公布。


第四项:对保健食品生产经营企业的监督检查


一、监督检查对象

辖区内保健食品生产经营企业。

二、监督检查内容

(一)听取行政相对人根据监督检查内容所作的介绍;

(二)查阅行政相对人的有关制度、检验记录、技术资料、品配方和必需的财务帐目及其他书面文件;

(三)对生产、经营场所进行实地检查;

(四)根据需要对有关人员进行问询。

三、监督检查方式

(一)监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查。

(二)根据投诉举报,开展有因检查。

(三)检查主要采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

四、监督检查程序

各级食品药品监管部门组织日常检查时,应当准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备,制订检查方案,明确检查目的、检查内容、检查重点、检查方式等。

检查组到达企业现场后,应先向企业出示行政执法证件,告知企业检查目的,介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序及检查纪律,确定企业的检查陪同人员。

检查结束前检查组应召开会议,汇总检查情况,讨论检查中发现的问题,拟定检查意见,填写《现场检查笔录》和日常监管现场检查表等现场执法文书,检查结果应当以书面形式告知行政相对人。

组织飞行检查等不预先告知企业的检查,事先不通知企业,在到达企业现场时通知所在地食品药品监管部门;跟踪检查、日常抽查、专项检查和有因检查可以不事先通知企业和所在地食品药品监管部门。

五、监督检查措施及处理

对日常检查中发现的不合格项目,能立即整改的,检查组应当监督企业当场整改;不能立即整改的,检查组应当下达《现场监督检查意见通知书》或《责令改正通知书》,根据企业生产经营管理情况,责令限期整改,并跟踪复查。对发现涉嫌违法行为的,食品药品监管部门应依法查处。


第五项:对化妆品生产企业的监督检查


一、监督检查对象

辖区内取得《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业。

二、监督检查内容

听取企业情况汇报,通过了解企业产品近期生产、经营状况及产品卫生质量状况,分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题等。主要检查以下内容:

(一)企业持照持证情况(如营业执照、卫生许可证、生产许可证、特殊用途化妆品卫生许可批件等);

(二)检查企业对原料的管理、生产条件、生产过程、产品检验、产品留样、人员管理、卫生管理、仓储管理、各项记录、标签标识等情况;

(三)产品备案情况;

(四)需要审查的其它有关事项。

三、监督检查方式

(一)监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查。

(二)根据投诉举报,开展有因检查。

(三)检查主要采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

四、监督检查程序

实施检查前应制订检查计划,明确检查目的、检查内容、检查重点、检查方式等。准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。

到达企业现场后,应先向企业出示行政执法证件,告知企业检查目的,介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序及检查纪律,确定企业的检查陪同人员。

检查结束后,检查人员(企业人员回避)汇总检查情况,核对检查中发现的问题,讨论检查意见,填写《现场检查笔录》和日常监管现场检查表等现场执法文书,检查结果应当以书面形式告知行政相对人。

组织飞行检查等不预先告知企业的检查,事先不通知企业,在到达企业现场时通知所在地食品药品监管部门;跟踪检查、日常抽查、专项检查和有因检查可以不事先通知企业和所在地食品药品监管部门。

五、监督检查措施及处理

对检查中发现的问题,能立即整改的,应当监督企业当场整改。不能立即整改的,监督人员应下达《现场监督检查意见书》或《责令整改通知书》,明确整改项目和要求,根据企业生产管理情况,要求限期整改,并跟踪复查。

企业整改情况应以文字和图片形式提交整改情况报告,实施检查的部门应在接到企业整改报告后组织复查,并将核查情况以书面形式向上级监管部门汇报。

对逾期不整改或整改后仍不符合要求的企业,经再次责令其限期整改,但仍不整改或整改不到位的,且确不具备化妆品生产条件的企业,应对企业进行约谈并依照法规程序责令其暂停生产或报请注销《化妆品生产企业卫生许可证》。

查中发现涉嫌存在违法行为的,应当移交稽查部门依法查处。


第六项:对医疗器械注册(备案)、生产、

经营和使用的监管


一、监督检查对象

医疗器械研制注册申请人(备案人)、生产企业、经营企业、使用单位。

二、监督检查内容

医疗器械产品注册(备案)、生产、经营、使用、注册检验、技术审评、不良事件监测等行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及相关法规规章、规范性文件的有关规定。主要内容:

(一)对第二类、第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行核查;

(二)对第一类医疗器械、第一类医疗器械生产企业、第二类医疗器械经营备案工作进行监督检查;

(三)对第二类、第三类医疗器械注册有关研制和生产的质量管理体系进行核查;

(四)组织开展医疗器械生产、经营企业和使用单位的日常检查、专项检查和有因检查;

(五)根据投诉举报情况开展监督检查;

(六)其他需要监督检查的事项。

三、监督检查方式

(一)监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查。

(二)根据投诉举报,开展有因检查。

(三)检查主要采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

四、监督检查措施

(一)组织对辖区内医疗器械研制机构、生产、经营企业和使用单位的监督检查。对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业,或者有不良行为记录的医疗器械生产企业、经营企业和使用单位实施有因检查;

(二)对医疗器械研制机构、生产企业、经营企业、使用单位的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈;

(三)根据不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。

五、监督检查程序

对医疗器械研制、生产现场、经营企业场所和使用单位实施检查、抽取样品;查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及违法生产医疗器械的工具、设备。

(一)各级食品药品监管部门组织监督检查时,应当准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备,制订检查方案,明确检查目的、检查内容、检查重点、检查方式等。

(二)检查组到达企业现场后,应先向企业出示行政执法证件,告知企业检查目的,介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序及检查纪律,确定企业的检查陪同人员。

(三)检查结束前检查组应召开会议,汇总检查情况,讨论检查中发现的问题,拟定检查意见,填写《现场检查笔录》和日常监管现场检查表等现场执法文书,检查结果应当以书面形式告知行政相对人。

(四)组织飞行检查等不预先告知企业的检查,事先不通知企业,在到达企业现场时通知所在地食品药品监管部门;跟踪检查、日常抽查、专项检查和有因检查可以不事先通知企业和所在地食品药品监管部门。

(五)在企业认证合格后24个月内,组织对其认证的药品经营企业进行一次监督检查。

(六)对有不良行为记录的企业加大检查力度,增加检查频次。

六、监督检查处理

(一)在监督抽查时发现对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,采取暂停生产、进口、经营和使用的紧急控制措施。

(二)监督检查发现医疗器械生产、经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监管部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以并处罚款。

(三)对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,发证的食品药品监管局撤销已取得的许可证件,并予以处罚。

(四)监督检查发现医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理其资质认定申请并予以处罚。

(五)医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未按依照《医疗器械监督管理条例》规定履行职责,致使审评工作出现重大失误的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,通报批评,给予警告;造成严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职或者开除处分。

(六)县级以上食品药品监督管理部门对医疗器械注册人(备案人)、经营许可(含备案)申请人在监督检查中存在不履行医疗器械监管职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等问题的,按照相关法律法规规定予以处理。涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。


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